O processo de testes clínicos é longo, dispendioso e complexo. Mas, demonstrar a segurança e eficácia de um medicamento e obter uma licença para o vender é uma componente obrigatória do desenvolvimento de medicamentos. O processo é influenciado pelas necessidades dos doentes, dos fornecedores de cuidados de saúde, dos médicos, dos organismos regulamentares e das empresas farmacêuticas e é restringido por regulamentação legal e ética extensiva.
A procura de recursos, tanto em termos de doentes voluntários, investigadores clínicos de elevada qualidade (médicos e enfermeiros) como de capacidade de processamento de dados (humanos e técnicos), está actualmente a pressionar a capacidade existente na indústria até aos seus limites.
A situação é crítica e a indústria enfrenta:
- Pressão sobre os custos, com os governos a reduzirem os orçamentos para a saúde
- Pressão para satisfazer as expectativas dos accionistas Em reposta, as empresas farmacêuticas mais importantes pretendem triplicar o número de produtos postos no mercado por ano nos próximos cinco anos
- Pressão dos avanços em investigação de base e descobertas tecnológicas, que oferecem o potencial para aumentar o fluxo de medicamentos candidatos para a fase de testes clínicos por um factor entre 10 e 50.
No outro extremo do desenvolvimento, o lado regulamentar e comercial do negócio está sob pressão para efectuar mais lançamentos de produtos com sucesso no mercado. O progresso na resolução dos problemas de I&D está a ser dificultado por:
- O ‘efeito de silo’ nas grandes empresas farmacêuticas,
- uma falta de definições estandardizadas de dados,
- fraca integração de processos e sistemas,
- abordagem conservadora das componentes clínicas e reguladoras do sector farmacêutico às novas tecnologias.
Existe um certo número de soluções pontuais, mas estas não abarcam as necessidades das grandes organizações, nem se dirigem ao desafio à escala da indústria.
As Soluções de Negócios da Internet e o modelo de fornecedor de serviços aplicacionais (ASP) poderiam fornecer a plataforma para uma solução e fornecer serviços integrados de e-I&D. A aplicação destas tecnologias tem potencial para melhorar grandemente:
- instalação de um programa e estudo clínico, por exemplo, desenho e construção automática de protocolos, simulação;
- condução do estudo (por exemplo, recrutamento online de investigadores e doentes, gestão de dados electrónica, integração de aparelhos médicos, gestão de fornecimentos online, gestão de segurança e reporte em tempo real);
- controlo da gestão do projecto (por exemplo reporte baseado na Web sobre dados do estudo e medidas de performance);
- e-learning (por exemplo módulos para Boa Prática Clínica, formação relacionada com os estudos, conhecimentos na área terapêutica)
Benefícios:
Maior rapidez na introdução no mercado:
- conseguida através de reduções significativas nos intervalos de recrutamento de clientes e gestão de dados mais eficiente.
Contenção de custos:
- conseguida através da redução da repetição do trabalho para um único teste e poupanças internas no desenvolvimento de sistemas.
Melhor produtividade:
- conseguida pela reutilização de redes standard, sites de estudos e processos entre vários testes que libertarão mais rapidamente pessoal importante.
Decisões mais rápidas e melhor fundamentadas
- conseguidas através da implementação do acesso aos dados em tempo real baseado na Web, para uma tomada de decisões rápida e para o reporte de gestão do projecto.
Tecnologias da Cisco relevantes para esta solução:
Veja os seguintes desafios: