Herausforderungen
Steigende Ausgaben aufgrund des zunehmenden Altersdurchschnitts der Gesellschaft sowie Einnahmeausfälle durch die relativ hohe Arbeitslosenzahl der letzten Jahre haben zu großen Defiziten in den Budgets der gesetzlichen Krankenkassen geführt. Die Erhöhung der Versicherungsbeiträge um 0,5 bis 1 Prozent sowie eine Kürzung der Kassenleistungen erscheinen unausweichlich. Die Bemühungen, die Kosten für die Krankenkassen durch möglichst wirtschaftliches Handeln zu senken, nehmen zu. Ein Weg dafür lautet, den Einsatz von Generika weiter zu steigern.
Seit dem 23. Februar 2002 legt das Arzneimittel-Ausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) fest, dass eine Apotheke ein wirkstoffgleiches, preisgünstiges Arzneimittel abgeben muss, wenn es vom Arzt oder der Ärztin nicht ausdrücklich ausgeschlossen wurde. Preisgünstig heißt in diesem Zusammenhang, dass ein Produkt innerhalb der Preisspanne der vergleichbaren Arzneimittel im unteren Preisdrittel liegt. Ohne eindeutige Ausschluss-Kennzeichnung auf dem Rezept ist die Apotheke zur Substitution verpflichtet. Ein Arzt oder eine Ärztin kann auch nur den Wirkstoff verordnen und stimmt damit automatisch der Auswahl eines preisgünstigen Medikamentes durch den Apotheker zu. Diese neue "Aut-idem"-Regelung verpflichtet Apotheker in bestimmten Fällen, das vom Arzt verordnete Produkt auszutauschen. Der verschreibende Arzt muss über den Austausch informiert werden. Diese Regelung, die sich vom lateinischen Begriff "oder gleiches" ableitet, wird auch als Substitutionsregelung bezeichnet. Sie überträgt die Verantwortung an den Apotheker. Unklar ist momentan noch, wie die Haftungsansprüche der Patienten geregelt werden. Schließt ein Arzt durch die entsprechende Kennzeichnung auf dem Rezept die Substitution aus, behält er für die Therapie die volle Verantwortung.
Die Nachfrage nach kostengünstigen Pharmaka steigt. 1989 wurden im Zuge des Gesundheitsreformgesetzes Festbeträge eingeführt. Die Höhe der Kostenübernahme für Medikamente durch die Krankenkasse wird durch einen Festbetrag begrenzt. Geht eine Verordnung über dieses Fixum hinaus, muss der Arzt oder die Ärztin die Patienten darauf hinweisen, dass sie den Differenzbetrag selbst zuzahlen müssen. Preisgünstigere Ersatzpräparate tragen dazu bei, die selbst zu tragenden Behandlungskosten zu senken und werden entsprechend nachgefragt.
Generika machen einen steigenden Anteil am Gesamtumsatz mit pharmazeutischen Produkten ausmachen. Im Jahr 2000 haben deutsche Vertragsärzte und -ärztinnen durch die Verordnung von Generika rund 2,4 Milliarden Euro für die gesetzlichen Krankenkassen eingespart. Der Anteil der Generika am pharmazeutischen Gesamtmarkt beträgt bei den Verordnungen rund 40 Prozent, nach Umsatz rund 30 Prozent. Doch nicht jeder Arzneimittelwirkstoff ist generikafähig. Der Anteil von Generika auf dem entsprechenden Markt liegt daher bei knapp 70 Prozent aller Verordnungen - das sind im Jahr rund 360 Millionen Verordnungen.
Zulassung eines neuen Medikaments
Für jedes Arzneimittel muss bei der jeweils zuständigen Behörde eine Zulassung beantragt werden. Die Patentlaufzeit beträgt für Patente in Deutschland 20 Jahre ab dem Tag nach der Anmeldung. Ein ergänzendes Schutzzertifikat kann die Laufzeit eines Grundpatents um fünf Jahre verlängern. Generika-Hersteller können erst zehn Jahre nach Zulassung eines Originalpräparats Bezug auf die Unterlagen des Erstanmelders, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie Gutachten von Sachverständigen nehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann die in einem Zulassungsverfahren eingereichten Dokumente erst dann bearbeiten. Generika durchlaufen ihrerseits ein aufwändiges Prüfungs- und Zulassungsverfahren. Erfahrungsgemäß nimmt die Entwicklung von Generika zwei bis drei Jahre in Anspruch, bevor ein in der Regel ebenso langes Zulassungsverfahren beginnt. Der Markteintritt eines Generikums erfolgt also erst rund fünf Jahre nach Patentablauf.
Ein Unternehmen, das ein Patent für einen Wirkstoff angemeldet hat, muss schnell darauf basierende Produkte entwickeln. Entsprechend verlängert sich der Zeitraum in dem das Unternehmen bis zum Ablauf des Patents Umsätze erzeugen kann. Viele Unternehmen sind aber international tätig, und die Abteilungen zur Produktentwicklung liegen an verschiedenen Standorten oder Ländern. Konzerne, bei denen die Zusammenarbeit möglichst effektiv und reibungslos erfolgt, besitzen daher einen großen Vorteil. Mit virtueller Produktentwicklung können sie die Markteinführungszeit für ein neues Produkt weiter verkürzen.
Die Pharmaunternehmen müssen außerdem Klinikstudien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen. Nur dann erhalten sie die Zulassung. Diese Studien sind komplex und sehr kostenintensiv, da mit der Forschung in neuen Technologien auch zusätzliche Testpersonen erforderlich werden. Unternehmen stehen also vor der Herausforderung, sowohl Testpersonen und qualifiziertes medizinisches Personal zu finden als auch die anfallenden Daten zu verarbeiten. Unterstützung bieten Systeme, mit deren Hilfe die Durchführung von Klinikstudien automatisiert wird. Hier kommen Technologien wie E-Learning und E-Data-Management sowie webbasierte Reporting-Tools zur Erfassung der Informationen zum Einsatz. Auch die Themen Sicherheit der Daten gegenüber Angriffen von außen sowie Speichern der Daten zum schnellen Ablegen und Wiederherstellen spielen eine große Rolle.
